关于临床研究管理相关事宜的通知
时间：2020-04-08 09:02:51 发布单位:
（2020年8月12日更新）
全院各科室：
根据国家卫生健康委员会《国家卫生健康委办公厅关于开展医疗机构临床研究调查的通知》以及山东省卫生健康委员会《山东省卫生健康委员会 关于转发国卫办科教函[2019]902号文件 做好医疗机构临床研究调查工作的通知》的要求，在医疗机构开展的非以产品注册为目的研究者发起的临床研究均应在医学研究登记备案系统中填报备案并在系统内提交项目年度进展报告和结题报告等相关材料。请我院拟开展相关临床研究的项目负责人按照如下步骤申请实施：
一、账号申请
请项目负责人填写医学研究登记备案信息系统新开账户信息表（见附件1），并发送至科研处临床研究中心邮箱sddxlcyjzx@163.com，账号和密码将以邮件的形式发送给项目负责人。（若已有账号请忽略此步骤）
二、系统填写
请项目负责人登录医学研究登记备案信息系统（http://114.255.48.20）在线填报项目相关信息进行备案。医学研究登记备案系统项目填报说明和填报内容解释见附件2和附件3。（项目填写完整提交时伦理审查请选择“山东大学齐鲁医院科研伦理委员会”）
根据医院伦理委员会、学术委员会项目审查的要求，请在附件上传处上传如下文件：
（1）研究方案（注明版本号／版本日期）
（2）知情同意书/知情同意豁免申请书（注明版本号／版本日期）
（3）研究经济利益声明
（4）主要研究者专业履历，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工
（5）科研立项证明（若有；包括任何能够说明课题立项的依据，如各级立项批文、课题经费本封面复印件、科研部出具的立项证明等）
（6） 干预性研究需同时上传：招募受试者的材料(注明版本号／版本日期；干预性研究需提供)、提供给受试者的书面文件（注明版本号/版本日期：如日记卡，调查问卷）、病例报告表、研究者手册、临床研究的安全性论证和风险预案、保险合同（若有）以及其它未列出的相关材料
三、学术审查
学术审查将通过线上审查或线下会审的形式进行，若进行会审学术委员会秘书将通过邮箱和院内短信通知项目负责人准备会审答辩相关材料。
四、伦理审查
（伦理审查见医院内网通知，请在2020年8月19日前提交相关材料）
伦理审查采用会议审查的形式进行，医院科研伦理委员会将择期组织伦理答辩会，对项目中涉及人的伦理的情况进行审查。伦理会审所需纸质材料以及会审时间将另行通知。
五、合同/协议签订
若研究涉及合作单位，在获得伦理批准书后可完成相关合同/协议的签订。
六、项目注册
项目负责人可在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）进行项目注册，并在注册完成后将项目注册号发送至sddxlcyjzx@163.com。中国临床试验注册中心项目注册流程见附件4。
若拟在美国临床试验数据库（https://register.clinicaltrials.gov）注册相关临床研究，请联系临床研究中心创建账户。
七、项目年度报告及结题报告提交
项目负责人需按时在医学研究登记备案系统中填报项目年度报告和结题报告。对确有特殊原因不能按期结题者，负责人须提交延期说明。
具体信息及相关流程未尽之处，请联系科研处咨询。
联系人：卜丽娟（伦理审查） 82169166
仇明坤（合同/协议签订） 82169035
陈 慧（学术审查及流程管理）82166953
